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Saiba como funciona o planejamento e a gestão da Anvisa

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ANVISA

Aqui no Brasil, a ANVISA é o órgão é responsável pela regulamentação e fiscalização de tudo o que se relaciona aos produtos e serviços ligados à saúde e alimentação humana e animal.

Os sistemas de gestão das empresas são afetados por diversos instrumentos de normatização e regulação, os mais famosos deles são os da ISO (International Organization for Standardization). Mas em níveis nacionais, também há órgãos que regulamentam e afetam de maneira direta os sistemas de gestão, um deles é a ANVISA.

É necessário que as empresas se adequem aos padrões deste órgão, planejando-se para cumprir as determinações de maneira sistemática, através do sistema de gestão vigente. Confira!

Conceituando o sistema de gestão

Antes de entrar nos temas relacionados à ANVISA, é necessário conceituar “sistema de gestão”, uma vez que muitas pessoas ainda o confundem com normas, regras e outras definições.

Em primeiro lugar, sistema de gestão e normas ISO são coisas diferentes. As normas são emitidas pela organização ISO para diversas finalidades, sendo que uma delas é o estabelecimento de alguns sistemas de gestão, ou seja, as normas da ISO servem apenas para direcionar o sistema de gestão e padroniza-lo, não para criá-lo.

Pode ser que uma empresa crie seu próprio sistema de gestão para alguma área. Podemos definir o sistema de gestão como sendo o conjunto de práticas e atividades sistemáticas e padronizadas para a execução de um determinado processo.

A vantagem de ter um sistema de gestão baseado em norma ISO é a facilidade de universalidade de sua aplicação, além do reconhecimento internacional do padrão de administração da empresa.

Além do mais, o SG baseado na ISO é o mais usado do mundo, sendo relativamente fácil encontrar bons profissionais que auxiliam em sua implementação, como os da Verde Ghaia Consultoria Online.

O que é Anvisa?

ANVISA

A ANVISA por sua vez é um órgão regulamentador e fiscalizador que atua em nível federal no Brasil. A sigla ANVISA significa Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Ela é responsável por emitir normas, portarias e regras para os setores alimentícios, farmacêuticos de alguns outros que podem afetar a saúde da população.

Além do mais, o órgão é incumbido de fiscalizar os estabelecimentos e instalações do país, na busca por irregularidades que possam comprometer a qualidade da prestação de serviço e a saúde dos consumidores.

A ANVISA publica várias normas e portarias todos os anos, sendo algo bastante complexo para as empresas, adequar-se a todas as regras do órgão. Sendo assim, a melhor maneira de lidar com esta situação é a inserção das publicações da agência no próprio sistema de gestão da companhia, fazendo com que o atendimento e sua verificação sejam sistemáticos e não reativos.

Como a ANVISA interfere no sistema de gestão das empresas?

ANVISA

A atuação da ANVISA afeta especialmente as organizações que trabalham com alimentos, medicamentos e afins. De maneira geral, todas as empresas que atuam com produtos ou serviços que potencialmente interferem na saúde humana são reguladas e fiscalizadas pela ANVISA.

A melhor maneira de se preparar para atender aos padrões da ANVISA é incorporando-os ao sistema de gestão, especialmente no caso do ISO 14001 (sistema de gestão ambiental) e ISO 22000 (sistema de segurança alimentar).

O sistema de gestão deverá conter dispositivos que permitam que a atualização das normas seja incorporada de maneira flexível e que as evidências do atendimento às regulações sejam simples de se extrair.

Como se preparar para atender as normas da ANVISA?

A preparação para o atendimento das normas ANVISA se dá principalmente pelo mapeamento legal dos requisitos legais da organização.

Empresas como a Verde Ghaia Consultoria Online realizam todo um levantamento com as leis e normas que se enquadram à cada tipo de empresa. Estas leis passam por um processo de sistematização e coleta de evidências de cumprimento. Uma vez estabelecido o quadro de legislação aplicável, a organização precisa monitorar a edição ou publicação das novas leis, este processo também pode ser feito pela Verde Ghaia Consultoria Online.

As normas da ANVISA se enquadrarão na listagem de requisitos legais aplicáveis. Uma vez dentro do sistema de gestão, estes requisitos se transformarão em planos de ação e por fim em ações com fins específicos.

Como atender sistematicamente às normas ANVISA?

Como dito no tópico anterior, a legislação publicada pela ANVISA deve ser incorporada ao sistema de gestão através do item na norma ISO que prevê o monitoramento da legislação pertinente ao negócio.

As empresas precisam realizar o planejamento para atender à ANVISA?

ANVISA

Não, nem todas as empresas precisam se planejar para atender aos requisitos da ANVISA, visto que há organizações cuja operação não possui nenhuma relação com materiais que afetam de alguma maneira a saúde humana.

Alguns exemplos destas empresas são os escritórios de advocacia, contabilidade e etc. além das indústrias metalúrgicas e outras organizações em geral, que não manipulam, transportam ou armazenam alimentos, medicamentos e afins.

Descumprir normas compromete a certificação na ISO 14001?

Só haverá comprometimento das empresas que forem obrigadas a monitorar as exigências legais feitas pelo órgão. As demais empresas não precisam se preocupar com esta questão.

Descumprir normas da ANVISA compromete a certificação na ISO 9001?

ANVISA

Não, mesmo as empresas que precisam monitorar a legislação da ANVISA, não precisam se preocupar com suas evidências para a certificação na ISO 9001, uma vez que a norma não exige que o monitoramento de requisitos legais seja realizado.

Como saber se a empresa está adequada aos padrões da ANVISA?

A melhor maneira de saber se a empresa cumpre os padrões da ANVISA é realizando um diagnóstico de requisitos legais aplicáveis. Este tipo de diagnóstico pode ser realizado por empresas como a Verde Ghaia Consultoria Online.

O cumprimento das normas da ANVISA é importante para que as empresas evitem a ocorrência de multas ou revezes que atrapalhem suas operações. Também é um fator indispensável para a concessão do certificado de algumas normas do sistema ISO, como a 14001 e a 22000. A melhor maneira de atender à legislação é incorporando-a ao sistema de gestão vigente na firma.

 

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