Qual o papel da Anvisa para os sistemas de gestão?

Os sistemas de gestão mais famosos, obviamente são aqueles ligados à ISO, mais especificamente, as normas ISO 9001 e ISO 14001. Contudo, muitas empresas também precisam lidar diariamente com normas e circulações internas baseadas em órgãos regulamentadores, no caso, as agências do Governo.

A Anvisa, em especial, possui um papel fundamental no sistemas de gestão de empresas que, de alguma forma, possuem potencial de atingir a saúde humana. No artigo de hoje, vamos falar do papel da Anvisa para os sistemas de gestão.

O que é a Anvisa?

A Anvisa é um órgão federal que trata dos assuntos sanitários do Brasil. É um organismo regulador que trabalha para criar normas e fiscalizar os procedimentos operacionais das empresas cujas atividades podem ter algum tipo de influência sobre a saúde humana.

A sigla Anvisa significa Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sua abrangência de atuação estende-se por todo o território brasileiro e suas operações são concentradas em organizações que, de alguma forma, podem impactar a saúde humana, como por exemplo, as indústrias alimentícias, as fábricas de medicamentos, os restaurantes e etc.

Quais empresas são reguladas pela Anvisa?

Todas as empresas cujas operações possuem algum tipo de relação com a saúde humana, e em alguns casos também com a saúde animal, são reguladas pela Anvisa em maior ou menor grau.

Nesse sentido, ficam sujeitos às normas da agência empresas como: supermercados, açougues, restaurantes, fábricas de alimentos e medicamentos, frigoríficos e qualquer outro tipo de organização que se enquadre nos critérios de regulação do órgão.

Algumas empresas são reguladas em grau mínimo, caso atuem em setores que oferecem pouco risco à saúde, como é o caso das barbearias e salões de beleza. Já as empresas com alto risco, como por exemplo as fábricas de alimentos e medicamentos, frigoríficos e restaurantes, são pesadamente fiscalizadas pelos agentes do órgão.

Que relação há entre a Anvisa e os sistemas de gestão?

Para as empresas que se enquadram na abrangência de regulação da agência, há uma série de diretrizes legais a serem cumpridas. Há também diversas instruções normativas que devem afetar suas operações.

Desta forma, os sistemas de gestão, como os ISO 9001 e 14001 por exemplo, deverão ser elaborados e implementados respeitando as diretrizes legais e normativas da agência, porque tais regras possuem força de lei.

Além do mais, a ISO 14001 em especial, prevê levantamento e monitoramento obrigatório dos aspectos legais que possam impactar a operação da organização, o que torna obrigatório para a empresa a observação da legislação, em especial às normas da Anvisa.

Sendo assim, todas as vezes em que uma empresa sujeita às normas da Anvisa for trabalhar em seu sistema de gestão, as normas do órgão devem ser consideradas antes do dimensionamento dos processos.

Existe alguma certificação exclusiva da Anvisa?

Além das muitas normas obrigatórias transmitidas pela Anvisa às organizações reguladas por ela, há uma espécie de certificação que pode ser observada pelas empresas que, por algum, motivo precisem do reconhecimento formal do atendimento às diretrizes do órgão.

A certificação se chama “Boas práticas sanitárias” da Anvisa. Ela consiste em uma série de recomendações específicas e evidências de cumprimento normativo, as quais a empresa precisa comprovar observação e aplicação.

A auditoria da certificação de boas práticas da Anvisa é realizada diretamente pelos auditores da agência, os quais, em caso de aprovação conferirão à empresa o selo de boas práticas sanitárias Anvisa.

Em geral, as empresas que buscam a certificação Anvisa precisam comprovar a efetividade e conformidade de seu sistema de gestão a clientes especiais ou necessitam do selo para concorrer em licitações e pregões de prestação de serviço privados.

A melhor maneira de conseguir a certificação Anvisa é a contratação de uma consultoria especializada para a prestação do serviço, assim como a VG Consultoria Online, que poderá dar todas as orientações a serem seguidas para uma auditoria de sucesso.

Como implementar a certificação da Anvisa?

A certificação de boas práticas da Anvisa não é um procedimento burocrático no que tange à solicitação. Basta cadastrar a empresa no site da agência, pagar uma taxa e solicitar o agendamento da auditoria.

Para que a empresa esteja em conformidade com os requisitos obrigatórios na auditoria, é necessário seguir as diretrizes das boas práticas sanitárias, que podem ser verificadas diretamente nas publicações Anvisa.

Há diversos critérios de avaliação de cada requisito, portanto, é altamente recomendável que se contrate um consultor especializado para cuidar da implementação e do processo de coleta de evidência do atendimento de cada item do manual de boas práticas Anvisa.

A certificação da Anvisa possui alguma relação com as normas ISO?

Não existe uma relação direta, no sentido de obrigatoriedade de uma certificação para a obtenção da outra. Contudo, dos itens cobrados na certificação de boas práticas Anvisa, vários já são observados pelas empresas certificadas nas normas ISO. Em especial, a empresas certificadas na ISO 14001, que observa o sistema de gestão ambiental das empresas.

Além do mais, o fatos de já haver uma definição clara de processos além de uma gestão baseada em evidências, facilita muito o processo de implementação das diretrizes das boas práticas sanitárias Anvisa.

Pode-se concluir, que as empresas que já são certificadas nas normas ISO, em especial no ISO 14001, já possuem boa parte do caminho trilhado, para alcançar a certificação de boas práticas da Anvisa.

A Anvisa é um dos mais poderosos órgãos regulatórios da administração federal. A agência possui inclusive, o poder de interditar e fechar empresas que estejam em descumprimento de suas normas, além de ter o poder de autuar e multar uma ampla gama de organizações que se encontram sob sua fiscalização.

Observar os parâmetros da Anvisa para a elaboração do sistema de gestão assegurará a conformidade das ações da empresa com rígidos padrões sanitários. Assim, além de melhor a prestação de serviços aos seus clientes, melhora o ambiente de trabalho de seus funcionários.

A equipe da Verde Ghaia Consultoria Online está disponível para auxiliar a sua empresa em todas as demandas de sistemas de gestão.