As normas IDMP são uma série de padrões da ISO para o controle da identificação e produção de medicamentos. Seu uso beneficia anualmente milhões de pacientes em todo o mundo.
Os avanços da indústria farmacêutica na descoberta e disponibilização de novas drogas têm causado um impacto nunca imaginado na vida de bilhões de pessoas no mundo.
Desde medicamentos mais simples para dor e infecções comuns até os mais complexos para o controle de doenças raras e vacinas de alto poder de imunização, quase todas as pessoas do planeta usam remédios constantemente ou já o fizeram em algum momento da vida.
Neste sentido, o controle de medicamentos pelas normas IDMP faz um grande trabalho silencioso, uma vez que os consumidores nem percebem que há um esforço internacional para catalogar, analisar e monitorar a produção e o uso dos medicamentos que consumidos todos os dias.
O que são as normas IDMP?
Uma série de normas chamadas de IDMP (Identification of Medicinal Products), atua no controle da identificação e produção de medicamentos. A série IDMP é formada pelas normas ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240, ISO 11615 e ISO 11616. Juntas elas servem como suporte para a atividade das agências de regulação e controle de medicamentos, que repassam os padrões aos fabricantes, para que eles produzam as drogas com identificações padronizadas.
As normas permitem que um medicamento produzido em qualquer país membro do acordo de utilização da série, seja identificado por outro, também membro, isso facilita o intercâmbio de informações sobre os compostos e também auxilia na regulação do setor.
A norma IDMP foi publicada em 2016 e já está em vigor em toda União Europeia, além do Japão, Canadá, EUA e Suíça. Há diversos outros países intencionados a assinarem o termo de compromisso para a atualização do padrão em suas agências de regulação.
Por que as normas IDMP são tão importantes?
Vivemos em um mundo globalizado, os eventos e descobertas científicas ficam cada vez menos tempo restritos ao país de origem. Uma vez que uma equipe de cientistas consegue desenvolver uma nova droga ou descobrem um novo princípio-ativo, logo em seguida seus colegas de outros países buscam fazer o mesmo. Além do mais, existe um grande trânsito de medicamentos entre países, sendo estes alguns dos produtos mais exportados do mundo.
Uma vez que há circulação internacional, tanto das informações sobre drogas, quanto das próprias drogas é imprescindível que o sistema de identificação das mesmas seja unificado. Um médico brasileiro precisa saber exatamente qual é o princípio-ativo e a composição química de um medicamento produzido por um laboratório suíço, caso seu paciente esteja o utilizando. Isso ajuda no tratamento das doenças e evita até erros médicos, como dupla prescrição.
A nova norma ISO IDMP
As normas IDMP estão sendo revistas para abranger um escopo maior de atuação, dentro dos órgãos regulatórios e das indústrias farmacêuticas. Atualmente suas componentes são:
- Substâncias – ISO 11238
- Formulários de prescrição farmacêutica, Unidades de apresentação, sistemas de administração e embalagem – ISO 11239
- Unidades de medida – ISO 11240
- Informação sobre material médico regulado – ISO 11615
- Informação sobre produto médico regulado – ISO 11616
A partir da revisão, normas como as ISO 11616, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 1984, também passarão a compor o sistema integrado de informação sobre medicamentos, que atuarão não só na identificação, mas também auxiliarão na regulação e normatização unificada dos remédios, tendo o objetivo de criar um padrão único global.
Quando a versão brasileira da norma for publicada, as indústrias de medicamento, bem como os laboratórios de pesquisa poderão certificar suas operações, assim como já acontece com as normas ISO 9001, 14001 e etc.
Neste caso, bastará contar com o auxílio de uma consultoria especializada em normas ISO, como a Verde Ghaia Consultoria Online, para adaptar seus processos e se submeter à certificação para obtenção do selo ISO/IDMP.
Impactos das normas IDMP nas operações das indústrias farmacêuticas
O controle internacional de medicamentos pelas normas IDMP, trará um impacto significativo sobre as operações das indústrias farmacêuticas, isso porque deverá haver um massivo investimento em tecnologia da informação e sistemas eletrônicos que disponibilizam a informação sobre cada medicamento.
O resultado é a criação de uma base de dados internacional para pesquisa e consulta sobre todos os medicamentos produzidos, suas finalidades, lotes de produção, especificidades, composição química, princípio-ativo e etc. Tudo isso promoverá uma revolução no controle e informação de medicamentos, fazendo os tratamentos mais seguros e a pesquisa mais veloz.
O ideal é que em um futuro próximo, um sistema de consulta online possa conter todos os dados sobre qualquer remédio pesquisado, permitindo inclusive que as pessoas leigas saibam qual a finalidade e as características das drogas cadastradas, não para automedicação, mas sim para obtenção de maiores informações e comparação entre medicamentos que podem ser consumidos sem receita médica.
Quais os benefícios para os consumidores de medicamentos?
Para os consumidores, os benefícios da implantação da norma no ambiente internacional são muitos, vão desde a maior disponibilidade de informações sobre os remédios consumidos até a significativa redução de erros médicos ou dupla prescrição, uma vez que cada profissional poderá saber o que aquele paciente já usou.
Também haverá maior controle do que é produzido e padronização aos modelos internacionais de registro e qualidade, permitindo também o avanço das pesquisas, pois uma base única fornecerá os dados (exceto segredos industriais), de todos medicamentos.
Assim, os laboratórios poderão cruzar dados para construir informações sólidas sobre os resultados do uso de cada remédio em uma amostra muito maior de pacientes.
O aumento da amostra das pesquisas levará a um crescimento também na certeza de sucesso e na redução dos erros dos tratamentos, elevando a qualidade da medicina praticada.
As normas IDMP já tem feito um grande trabalho para a identificação e controle de medicamentos. Farão ainda mais quando seu uso for global e massificado, por isso o trabalho de padronização e certificação pelas normas ISO é tão importante, indo muito além da concessão de um certificado ou sela, impactando de forma positiva a vida de bilhões de pessoas todos os anos.
0 Comentários