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ANVISA: Transporte de Correlatos (saúde e cosméticos)

Certificado de AFE. Para realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Os Requisitos Necessários para a obtenção da Autorização são:

  • Indicação da atividade industrial respectiva;
  • Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma;
  • Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;
  • Natureza e espécie dos produtos;
  • Comprovação da capacidade técnica e operacional;
  • Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

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O que a autorização (AFE) permite a empresa?

A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.A Anvisa expedirá documento de Autorização às empresas habilitadas na forma do Decreto nº 79.094/77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento.

A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento. O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.

Certificado de AFE

A Concessão de Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade. O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.

Atenção! Para obter o Certificado de AFE é necessário que a empresa já possua Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. A solicitação de Certificado de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:

1º PASSO – CADASTRAMENTO:

O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional):

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO – PETICIONAMENTO:

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS:

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), ou Guia de Isenção, quando couber, para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

5º PASSO – PROTOCOLO:

Após o pagamento da GRU, ou recebimento da Guia de Isenção, quando couber, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Como protocolar os documentos junto à ANVISA?

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57 – Brasília – DF

O CERTIFICADO DE AFE SÓ SERÁ OBTIDO SE A AFE DA EMPRESA ESTIVER VÁLIDA.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO:

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. Ademais, o valor da taxa para emissão do Certificado de AFE varia de acordo com o porte da empresa e pode ser identificado no momento do peticionamento. Após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento ao solicitante por meio de serviço postal (Correios) para o endereço da empresa cadastrado no sítio eletrônico da Agência.


Isabella Nunes Diniz – Jurídico Verde Ghaia / Consultoria Online

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