Verde Ghaia Consultoria Online

Aprenda como obter o registro da Anvisa

Aprenda como obter o registro da Anvisa
5 (100%) 2 votos

Se a sua empresa fabrica produtos alimentícios, farmacêuticos ou correlatos, deverá estar devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esse registro garante que o produto tenha qualidade e não irá comprometer a saúde da população.

A Anvisa, órgão ligado ao Ministério da Saúde, é responsável pelos registros de alimentos, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos para saúde, incluindo os produtos correlatos (implantes dentários, bisturi, equipamentos médicos entre outros).

Para obter o registro e estar regularizado perante este órgão regulador, a empresa deverá investir cerca de R$ 8 mil a R$ 12 mil, dependendo da variedade e tipo do produto fabricado.

É necessário enviar uma série de documentos da empresa e do produto à Anvisa, e também: indicações de uso, projeto gráfico dos rótulos, informações técnicas e outras mais.

  • Importante: a empresa deverá estar regularizada e com todas as licenças e autorizações sanitárias em dia!

Qual o seu produto? Qual ou quais órgãos reguladores procurar?

Dependendo do produto da sua empresa, deverá obter registros de órgãos específicos para serem comercializados, para garantir a segurança dos consumidores.

Cada organismo tem os procedimentos para registro e certificados da empresa e do produto.

Os organismos para regularização são:

  • Ministério da Saúde: produtos alimentícios, cosméticos, farmacêuticos e produtos veterinários;
  • Ministério da Agricultura: produtos de origem animal ou vegetal para consumo humano e produtos de origem química que se destinam à aplicação na agricultura (agrotóxicos e saneantes)

Por meio do Serviço Federal de Defesa Agropecuária, são registrados produtos pertinentes a dois órgãos:

– Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal: vinícolas, vinhos, agrotóxicos, dentre outros;

– Departamento de Inspeção de Origem animal: mel, leite, carnes e peixes, dentre outros.

  • Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro): selo de certificação;

No Inmetro, ligado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, não é feito nenhum registro, mas a certificação – selo de conformidade técnica – da qualidade de um produto.

Como obter o registro, certificado, certidão?

O certificado de produto é um documento declaratório emitido pela Anvisa contendo informações sobre determinado produto para a saúde cadastrado ou registrado no Brasil. Essa certidão/cadastro ou registro atende a norma da Anvisa RDC n° 27/2013.

Você pode fazer petição eletronicamente, onde esse pedido é realizado à Anvisa virtualmente, e os dados são diretamente enviados do sistema de informações do órgão, sem necessidade de envio de papeis. Depois é gerado um protocolo para acompanhamento da empresa.

O processo de peticionamento segue os seguintes passos:

1 – Cadastramento: é o primeiro passo para ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2 – Alteração do porte de empresa (se necessário): caso necessário a empresa deverá promover a alteração do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado;

3 – Peticionamento: ao acessar o sistema de peticionamento o interessado deverá identificar o código do assunto relacionado à petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido será desenvolvida. Durante todo o processo no site, o interessado será guiado pelo código informado.

4 –Taxas: para emitir o certificado de produto deverá pagar uma taxa de fiscalização de vigilância sanitária. A emissão de certidão para governo estrangeiro, para fins de exportação, é isenta de pagamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

5 – Protocolo: o processo de protocolização é feito on-line, não precisando de entrega física de documentos.

Ressalta-se que o documento deverá ser validade pela empresa através do sítio eletrônico da Anvisa, informando o número do certificado ou certidão gerado no peticionamento eletrônico.

Mais sobre a Certificação de registro ou cadastro

É importante saber os códigos de assunto relacionados ao certificado/certidão de registros ou cadastro, a saber:

8076 – equipamento – certidão de registro ou cadastro para exportação

80036 – equipamento – certificado de registro ou cadastro

8535 – material – certidão de registro ou cadastro para exportação

8021 – material – certificado de registro ou cadastro

Quanto à validade, os documentos serão válidos até a data do vencimento do cadastro ou registro do produto, exceto quando houver a cassação do cadastro ou registro sanitário, hipótese em que o certificado ou certidão também serão invalidados.

Quando finalizado o peticionamento eletrônico o documento estará disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da Anvisa. O documento será emitido por número de cadastro ou registro. E também poderá acompanhar o processo/petição pelo site através do número de protocolo.

No site serão encontrados informações sobre Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial de Empresa (AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, Certificação de Venda Livre, Registro de Produtos, Importação, Exportação, Embarcações, entre outras.

Isenção de registro

Algumas tipologias de produtos podem ser isentos de regularização perante à Anvisa, conforme o art. 41 da Lei nº 9.782, de 26/01/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cria a Anvisa.

Essa Lei estabelece que o registro de alimentos poderá ser objeto de regulamentação pela Agência, a fim de desburocratizar e garantir maior agilidade dos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

E também os atos normativos referente à isenção:

(a) Resolução nº 22, de 15/03/2000, que dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos;

(b) Resolução nº 23, de 15/03/2000, que dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade do registro de produtos pertinentes à área de alimentos; e

(c) Resolução RDC nº 27, de 06/08/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

Agora que você já sabe mais sobre a importância da obtenção dos certificados da Anvisa, aproveite e acompanhe nosso blog e sempre tenha conteúdos como esse em primeira mão!

Para ter melhor entendimento sobre como implementar todos esses indicadores na sua empresa, conte com a ajuda especializada da Verde Ghaia, líder nesse setor.

O Grupo Verde Ghaia também poderá te ajudar na Gestão dos indicadores da sua empresa, sempre no caminho da melhoria contínua. Auxiliando na definição dos cronogramas, dos responsáveis e também nos recursos necessários para ter uma boa gestão.

Com suas inúmeras ferramentas, a Verde Ghaia, tem a consultoria on line, que te auxilia na implementação de qualquer sistema de normas ISO de forma eficaz e com melhor preço do mercado. Este serviço é oferecido para qualquer norma internacional, desde a ISO 9001 até qualquer outra norma que sua empresa precisar.

A Verde Ghaia também pode ajudar à controlar os resíduos que sua empresa produz. A VG Resíduos, tem plataforma e o mercado de resíduos para gerenciar seus resíduos. Você pode contar ainda com o benefício do diagnóstico gratuito.

Compartilhe nas redes sociais:

        

0 Comentários

Deixe o seu comentário!