Comunicado importante: A Consultoria Online, não auxilia empresas a registrarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo abaixo tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro.
Se a sua empresa fabrica produtos alimentícios, farmacêuticos ou correlatos, deverá estar devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esse registro garante que o produto tenha qualidade e não irá comprometer a saúde da população.
A Anvisa, órgão ligado ao Ministério da Saúde, é responsável pelos registros de alimentos, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos para saúde, incluindo os produtos correlatos (implantes dentários, bisturi, equipamentos médicos entre outros).
Para obter o registro e estar regularizado perante este órgão regulador, a empresa deverá investir cerca de R$ 8 mil a R$ 12 mil, dependendo da variedade e tipo do produto fabricado.
É necessário enviar uma série de documentos da empresa e do produto à Anvisa, e também: indicações de uso, projeto gráfico dos rótulos, informações técnicas e outras mais.
- Importante: a empresa deverá estar regularizada e com todas as licenças e autorizações sanitárias em dia!
Qual o seu produto? Qual ou quais órgãos reguladores procurar?
Dependendo do produto da sua empresa, deverá obter registros de órgãos específicos para serem comercializados, para garantir a segurança dos consumidores.
Cada organismo tem os procedimentos para registro e certificados da empresa e do produto.
Os organismos para regularização são:
- Ministério da Saúde: produtos alimentícios, cosméticos, farmacêuticos e produtos veterinários;
- Ministério da Agricultura: produtos de origem animal ou vegetal para consumo humano e produtos de origem química que se destinam à aplicação na agricultura (agrotóxicos e saneantes)
Por meio do Serviço Federal de Defesa Agropecuária, são registrados produtos pertinentes a dois órgãos:
– Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal: vinícolas, vinhos, agrotóxicos, dentre outros;
– Departamento de Inspeção de Origem animal: mel, leite, carnes e peixes, dentre outros.
- Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro): selo de certificação;
No Inmetro, ligado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, não é feito nenhum registro, mas a certificação – selo de conformidade técnica – da qualidade de um produto.
- Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI): registro de marcas e patentes.
Como obter o registro, certificado, certidão?
O certificado de produto é um documento declaratório emitido pela Anvisa contendo informações sobre determinado produto para a saúde cadastrado ou registrado no Brasil. Essa certidão/cadastro ou registro atende a norma da Anvisa RDC n° 27/2013.
Você pode fazer petição eletronicamente, onde esse pedido é realizado à Anvisa virtualmente, e os dados são diretamente enviados do sistema de informações do órgão, sem necessidade de envio de papeis. Depois é gerado um protocolo para acompanhamento da empresa.
O processo de peticionamento segue os seguintes passos:
1 – Cadastramento: é o primeiro passo para ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2 – Alteração do porte de empresa (se necessário): caso necessário a empresa deverá promover a alteração do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado;
3 – Peticionamento: ao acessar o sistema de peticionamento o interessado deverá identificar o código do assunto relacionado à petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido será desenvolvida. Durante todo o processo no site, o interessado será guiado pelo código informado.
4 –Taxas: para emitir o certificado de produto deverá pagar uma taxa de fiscalização de vigilância sanitária. A emissão de certidão para governo estrangeiro, para fins de exportação, é isenta de pagamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária.
5 – Protocolo: o processo de protocolização é feito on-line, não precisando de entrega física de documentos.
Ressalta-se que o documento deverá ser validade pela empresa através do sítio eletrônico da Anvisa, informando o número do certificado ou certidão gerado no peticionamento eletrônico.
Mais sobre a Certificação de registro ou cadastro
É importante saber os códigos de assunto relacionados ao certificado/certidão de registros ou cadastro, a saber:
8076 – equipamento – certidão de registro ou cadastro para exportação
80036 – equipamento – certificado de registro ou cadastro
8535 – material – certidão de registro ou cadastro para exportação
8021 – material – certificado de registro ou cadastro
Quanto à validade, os documentos serão válidos até a data do vencimento do cadastro ou registro do produto, exceto quando houver a cassação do cadastro ou registro sanitário, hipótese em que o certificado ou certidão também serão invalidados.
Quando finalizado o peticionamento eletrônico o documento estará disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da Anvisa. O documento será emitido por número de cadastro ou registro. E também poderá acompanhar o processo/petição pelo site através do número de protocolo.
No site serão encontrados informações sobre Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial de Empresa (AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, Certificação de Venda Livre, Registro de Produtos, Importação, Exportação, Embarcações, entre outras.
Isenção de registro
Algumas tipologias de produtos podem ser isentos de regularização perante à Anvisa, conforme o art. 41 da Lei nº 9.782, de 26/01/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cria a Anvisa.
Essa Lei estabelece que o registro de alimentos poderá ser objeto de regulamentação pela Agência, a fim de desburocratizar e garantir maior agilidade dos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.
E também os atos normativos referente à isenção:
(a) Resolução nº 22, de 15/03/2000, que dispõe sobre os procedimentos básicos de registro e dispensa de registro de produtos importados pertinentes à área de alimentos;
(b) Resolução nº 23, de 15/03/2000, que dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade do registro de produtos pertinentes à área de alimentos; e
(c) Resolução RDC nº 27, de 06/08/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
Agora que você já sabe mais sobre a importância da obtenção dos certificados da Anvisa, aproveite e acompanhe nosso blog e sempre tenha conteúdos como esse em primeira mão!
Para ter melhor entendimento sobre como implementar todos esses indicadores na sua empresa, conte com a ajuda especializada da Verde Ghaia, líder nesse setor.
O Grupo Verde Ghaia também poderá te ajudar na Gestão dos indicadores da sua empresa, sempre no caminho da melhoria contínua. Auxiliando na definição dos cronogramas, dos responsáveis e também nos recursos necessários para ter uma boa gestão.
Com suas inúmeras ferramentas, a Verde Ghaia, tem a consultoria on line, que te auxilia na implementação de qualquer sistema de normas ISO de forma eficaz e com melhor preço do mercado. Este serviço é oferecido para qualquer norma internacional, desde a ISO 9001 até qualquer outra norma que sua empresa precisar.
A Verde Ghaia também pode ajudar à controlar os resíduos que sua empresa produz. A VG Resíduos, tem plataforma e o mercado de resíduos para gerenciar seus resíduos.
Você pode contar ainda com o benefício do diagnóstico gratuito.
Ola boa tarde!
Quero importar produto de beleza da China e no Brasil colocar a minha marca.
Estou com as seguintes dúvidas:
– O produto precisa estar registrado na Origem?
– Posso registrar o produto pela Anvisa no Brasil, sendo que não sou fabricante do mesmo?
Boa noite! Quero importar da China máquinas de laser para fins estético. Como faço para certificar a máquina junto a Anvisa?
Arilton, boa tarde!
Em atenção ao seu questionamento, informo que a Consultoria Jurídica, não auxilia empresas a registrarem/certificarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo disposto no blog tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro.
A título de conhecimento, informamos que, a empresa deve ter Autorização de Funcionamento para importar – AFE conforme o determina a Resolução RDC 16/2014, para a classe de produto que deseja importar, por ex.:cosméticos, ou produto para saúde, etc.
O produto deve ser regularizado junto à Anvisa. Dessa forma, segue link que pode auxiliar, http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/cosmeticos, pois nesta pagina são apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes junto à Anvisa, tais como: informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (menu Empresas); registro e comunicação prévia de fabricação, certificados (menu Produtos), entre outros.
Ademais, segue links que podem auxiliar no questionamento: – MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/264673/Manual+para+regulariza%C3%A7%C3%A3o+de+equipamentos+m%C3%A9dicos+na+Anvisa/ad655639-303e-471d-ac47-a3cf36ef23f9
Regularização de Produtos – Produtos para Saúde- que dispõe sobre os Equipamentos Médicos
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos/equipamentos-medicos.
Havendo dúvidas, permaneço à disposição.
Obrigada,
Isabella Nunes Diniz
Olá, estou montando uma revenda de material odontológico. Me informaram que necesito obter o Anvisa para medicamentos e correlatos, devido comercializaçao de alguns produtos ex.: anestésico. Gostaria de saber se podem me ajudar me informando qual o código para wsta atividade
Olá. Sou revendedor de produtos importados, seguimento de produtos hospitalares, em e commerce. Para eu começar a vendê los em lojas, qual o registro preciso? Ou os registros do país de origem são válidos?
Ola! Estou iniciando o processo de abertura de uma industria (pequeno porte) de produtos para saúde, aparelhos para estética. Gostaria de receber o contato para conversar um pouco mais sobre o assunto. Meu telefone 18 99107-9120
Aguardo retorno
Obrigado
Ivo Sampaio
Bom dia estou fabricando melaços é acucar com ervas sou mei e preciso saber se esse produto precisa de registro como faço para obter obg.
Olá gostaria de um contato para acessoria em realizar o cadastro na Anvisa de um medicamento fitoterápico.
Boa noite, gostaria de saber o tempo para abertura de fabrica de manufatura de mascaras de uso hospitalar, tempo para receber a visita da vigilancia sanitaria e registro de anvisa se e necessario gmp , prazo e valores. Obrigada
Prezada, Em atenção ao seu questionamento, informo que a Consultoria Jurídica, não auxilia empresas a registrarem/certificarem suas atividades e seus produtos na ANVISA. Não temos como mensurar tempo para receber a visita da vigilância sanitária e registro de ANVISA, se é necessário gmp, prazo e valores. Havendo dúvidas, permaneço à disposição. Obrigado, Marco Túlio Furlan DPTO Jurídico VG
Para transporte de correlatos (produtos para saúde) e cosméticos o que preciso e quanto custaria?
Olá, Nereu!
Um dos nossos consultores entrará em contato!
Fique a vontade para entrar em contato, caso deseje: comercial@verdeghaia.com.br
Para transporte de correlatos (produtos para saúde) e cosméticos o que preciso e quanto custaria, para obter o certificado da ANVISA?
Boa tarde, Sr. Nereu!
Para realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Os Requisitos Necessários para a obtenção da Autorização são:
• Indicação da atividade industrial respectiva;
• Apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma;
• Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;
• Natureza e espécie dos produtos;
• Comprovação da capacidade técnica e operacional;
• Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividade compreendida no âmbito do Decreto nº 79.094/77 ou mudança do Sócio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.A Anvisa expedirá documento de Autorização às empresas habilitadas na forma do Decreto nº 79.094/77, para o exercício de atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento. A Anvisa publicará no Diário Oficial da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, suas Alterações e Cancelamento. O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele constam, por exemplo, o número de autorização da empresa e seu endereço.
A Concessão de Autorização de Funcionamento é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade.O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é o documento impresso emitido pela Anvisa que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.Atenção! Para obter o Certificado de AFE é necessário que a empresa já possua Autorização de Funcionamento junto à Anvisa.
A solicitação de Certificado de AFE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, de acordo com os seguintes passos:
1º PASSO – CADASTRAMENTO: O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional:Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO – PETICIONAMENTO:Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS: Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), ou Guia de Isenção, quando couber, para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO:Após o pagamento da GRU, ou recebimento da Guia de Isenção, quando couber, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.
Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57 – Brasília – DF
O CERTIFICADO DE AFE SÓ SERÁ OBTIDO SE A AFE DA EMPRESA ESTIVER VÁLIDA.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. Ademais, o valor da taxa para emissão do Certificado de AFE varia de acordo com o porte da empresa e pode ser identificado no momento do peticionamento. Após o deferimento da solicitação para obtenção do Certificado de Autorização de Funcionamento, a Anvisa encaminha o documento ao solicitante por meio de serviço postal (Correios) para o endereço da empresa cadastrado no sítio eletrônico da Agência.
Atenciosamente,
__________________________________________________
Isabella Nunes Diniz
Bom dia! Sou importador de Botox da Coreia do Sul para a França com minha empresa com sede na França. Eu gostaria de saber como poderia iniciar importação para o Brasil do mesmo produto.
Bom dia!
Em atenção ao seu questionamento, informamos que, a empresa deve ter Autorização de Funcionamento para de importar – AFE conforme o determina a Resolução RDC 16/2014, para a classe de produto que deseja importar, por ex.: medicamentos ou cosméticos, ou produto para saúde, ou etc.
E o produto deve ser regularizado junto à Anvisa.
Recomendamos consultar a Resolução -RDC nº 81, de 05-11-2008 e suas atualizações, bem como, as legislações complementares:
Resolução RDC nº 234/2005,
Resolução RDC nº 58/2012 e
Resolução RDC nº 38/2010.
Para verificar se o produto é passível de controle sanitário da Anvisa na importação, é necessário consultar a lista de NCM presente no endereço eletrônico:
http://portal.anvisa.gov.br >> Assunto >> Portos, Aeroportos e Fronteiras >> Portos, Aeroportos e Fronteiras >> Empresas >> Importação >> Regularização de Produtos – Importação – Lista de NCM.
Se a NCM estiver presente na lista, significa que deverá ser realizado o peticionamento eletrônico-PEI junto ao VICOMEX.
Dúvidas à disposição!
Atenciosamente,
Renata da Silva Domingos
Oi sou pessoa física e queria trazer da argentina via correio doce de leite miha pergunta é sim preciso permiso da anvisa e ate quanto kg esta liberado
Bom dia,
O registro do produto na Anvisa irá depender do tipo do produto, a Anvisa é ligada ao Ministério da Saúde, sendo responsável pelos registros de alimentos, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos para saúde, incluindo os produtos correlatos (implantes dentários, bisturi, equipamentos médicos entre outros).
Ademais, a título de conhecimento, segue link da ANVISA que tem informações dos serviços necessários à regularização de empresas e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, conforme o tema de interesse do usuário.
O interessado encontrará informações sobre Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial de Empresa (AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, Certificação de Venda Livre, Registro de Produtos, Importação, Exportação, Embarcações, entre outras.
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/
Atenciosamente,
Rodrigo Nunes / Jurídico
Boa tarde.
Importo um produto para auto cuidado da China e quero revender ele aqui no Brasil.
A princípio preciso de um cadastro ou registro deste.
Bom dia Everton, O registro do produto na Anvisa ira depender do tipo do produto, a Anvisa é ligada ao Ministério da Saúde, sendo responsável pelos registros de alimentos, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos para saúde, incluindo os produtos correlatos (implantes dentários, bisturi, equipamentos médicos entre outros).
Além da Anvisa há outros órgãos responsáveis pelas importações, como a MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), Inmetro, DECEX (Departamento de Educação e Cultura do Exército), entre outros. Portanto é importante visar o ramo de seu produto, para que então possa saber para qual órgão destinar o registro.
Atenciosamente,
Rodrigo Aleixo Nunes
Bom dia
Gostaria de saber qual o custo de assessoria para iniciar uma importadora de produtos farmaceuticos com foco nos produtos a base de canabidiol?Servicos:01) Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos e de todos os Procedimentos envolvidos ;02) Solicitação de liberação de Licença Sanitária frente a Autoridade competente – Acompanhamento da Inspeção da Vigilancia Sanitária ;
03) Preparar documentação de solicitação da AFE e Protocolização da documentação junto a ANVISA;04) Viabilidade Regulatória do produto no mercado Brasileiro com adequação de dizeres de rotulagem e folheto informativo;05) Verificação da dosagem e indicação terapeutica do produto;06) Elaboração da documentação para solicitação de Autorização de Importação e comercialização de produto a base de Cannabis junto a ANVISA 07) Acompanhamento o processo de liberação da referida AutorizaçãoA empresa ainda nao esta formada. Mas somos importadores e vamos criar nova empresa para fazermos as importacoes.Obrigado
Bom tarde, Edson!
Tudo bem?
A sua dúvida já foi encaminhada para o nosso comercial que vai entrar em contato com você em breve!
Conte conosco. Será um prazer contribuir com o seu Sucesso!
Atte.;
Sarah Rabello – Comunicação e Marketing
Boa tarde, gostaria de saber como faço para legalizar um produto junto a Anvisa?
Katia, bom dia!
Em atenção ao seu questionamento, é necessário saber qual o produto e verificar diretamente com o órgão responsável.
A título de conhecimento, segue link da ANVISA que tem informações dos serviços necessários à regularização de empresas e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, conforme o tema de interesse do usuário. O interessado encontrará informações sobre Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial de Empresa (AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e/ou Armazenagem, Certificação de Venda Livre, Registro de Produtos, Importação, Exportação, Embarcações, entre outras.
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/
Havendo dúvidas, permaneço à disposição.
Obrigada,
Isabella Nunes Diniz
Boa tarde, qual seria o custo pra registrar produtos saneantes na Anvisa, tipo detergente, amaciante, sabão liquido, etc… li que produtos de classificação de risco 1 são mais fáceis, preciso de valores e custo.
Manoel, bom dia!
Em atenção ao seu questionamento, informo que o custo é informado diretamente com o órgão responsável.
Ademais, a titulo de conhecimento segue links da Anvisa que podem auxiliar:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/quer-regularizar-um-saneante-e-nao-sabe-como-leia-aqui/219201/pop_up?inheritRedirect=false
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/saneantes/produtos/registro http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Manual+do+usu%C3%A1rio+-+Peticionamento+eletr%C3%B4nico+de+Registro+de+Produto+Saneante/aa09170c-aaf8-46e3-95ef-b992383b2977
Havendo dúvidas, permaneço à disposição.
Obrigada,
Isabella Nunes Diniz
Faço produção artesanal de produtos cosméticos e saboaria gostaria de saber como regulamentar minha empresa e meus produtos.
Heloisa, boa tarde!
Em atenção ao seu questionamento, informo que a Consultoria Online, não auxilia empresas a registrarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo disposto no blog tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro.
A titulo de conhecimento, segue link da ANVISA que pode auxiliar, http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/cosmeticos, pois nesta pagina são apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes junto à Anvisa, tais como: informações sobre autorizações e licenças de funcionamento,
Boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (menu Empresas);
registro e comunicação prévia de fabricação,
certificados (menu Produtos),
entre outros.
Havendo dúvidas, permaneço à disposição.
Obrigada,
Isabella Nunes
Tenho um produto que é base fortalecedora porém minha dúvida é posso comercializa-lo? Ou quais ações devo tomar?
Já vendo, porém a venda mais boca a boca nada em grande escala, pois queria saber como funciona os procedimentos e afins.
Prezado Samuel, boa tarde!
Em atenção ao seu questionamento, informo que a consultoria online, não auxilia empresas a registrarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo disposto tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro. Entretanto, tratando-se do fortalecedor de unhas, recomendamos verificar a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 7, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.
Atenciosamente,
Evylin Ivyen Felix
Boa tarde. Participo de um grupo de voluntários que busca desenvolver partes em falta para ventiladores pulmonares (válvulas de impressora 3D, Mascaras a partir de garrafas Pet etc.)
Precisamos uma orientação se precisamos cadastro/registro da ANVISA para poder disponibilizar as partes dos ventiladores nos hospitais que precisam.
Prezado boa tarde,
Foi publicado recentemente a Resolução Anvisa N° 356, de 23-03-2020, na qual estabelece requisitos referentes a sua dúvida.
Está especificado em seu artigo 2° que ” A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias”.
Entretanto o seu artigo 3º específica que “ A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis;
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado”.
Portanto é importante verificar as exigências aplicáveis ao controle sanitário, bem como as normas técnicas aplicáveis.
Obrigado,
Rodrigo Nunes
Somos uma transportadora de carga fechada e fracionada, poderia me informar como cadastrar/ autorização e qual seria o investimento para solicitar AFE e AE no transporte de saneantes, cosméticos, correlatos e transporte de produtos quimicos controlados..
Marcos, boa tarde!
Para sanar a sua dúvida, respondendo-a de forma assertiva, é necessário uma pesquisa e avaliação das atividades executadas pela empresa.
Ademais, informo que temos um software que monitora legislações aplicáveis a atividade exercida pela empresa.
Desta forma, caso tenha interesse em nós contratar, favor entrar em contato com o Departamento Comercial.
Obrigada,
Yasmim Soares de Magalhães
Jurídico Verde Ghaia
Olá,
Tenho um produto que é vendido para armazenamento de produtos alimentícios (castanhas e outros tipos de grãos), sendo considerado um equipamento para alimentos. Ele é vendido apenas para lojas e o cliente que coloca os alimentos dentro.
Neste caso, é necessário ter registro do produto na Anvisa?
Prezado Felipe, Boa tarde!
Informo que a especificação do produto vendido para armazenamento dos alimentos é muito importante, para que possamos verificar se há alguma legislação que obrigue o fornecedor a esse registro. Como está informação não foi especificada na dúvida, estarei considerando que o produto se trata de embalagem geral. Caso não seja, por gentileza, nos encaminhar a dúvida novamente especificando o produto utilizado. Embalagens A legislação sanitária de embalagens está organizada por tipo de material, ou seja: plástico, celulósico, metálico, vidro, têxtil e elastomérico.
Além disso, algumas normas estabelecem princípios gerais referentes a materiais em contatos com alimentos e requisitos específicos que se aplicam a alguns materiais. As empresas fabricantes de embalagens para contato direto com alimentos devem estar devidamente licenciadas junto ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade e devem observar o atendimento aos respectivos regulamentos.
As embalagens em geral são isentas da obrigatoriedade de registro junto à Anvisa, de acordo com a Resolução RDC n. 27/2010, o que não as desobriga de atender às exigências definidas nos regulamentos técnicos em vigor. No entanto as embalagens obtidas por novas tecnologias como, por exemplo, embalagens de PET pós consumo reciclado para contato com alimentos, têm obrigatoriedade de registro previamente à sua comercialização.
Estas orientações quanto ao licenciamento de empresas, regulamentos técnicos e obrigatoriedade ou isenção de registro se aplicam às embalagens nacionais bem como às importadas. Havendo dúvidas, permaneço à disposição.
Atenciosamente,
Renata Domingos – Departamento Jurídico Verde Ghaia.
Boa tarde, fabrico mascaras e aventais hospitalares … como faco para ter anvisa e entrar em empresas que exigem anvisa ?
Prezado Fábio, bom dia!
Conforme a Lei Federal nº 9782/99, em seu art. 8º, § 1º, VI, os dispositivos médicos (produtos para saúde) são considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa.
Sendo assim, quanto ao processo de registro, deverá ser efetuado pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º passo – cadastramento
2º passo – alteração do porte de empresa (opcional)
3º passo – peticionamento 4º passo – taxas 5º passo – protocolo 6º passo – acompanhamento Contudo, ressalto as recentes disposições da RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 , que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a pandemia de Coronavírus.
Esta legislação autoriza de forma excepcional e temporária, a fabricação e importação das máscaras cirúrgicas e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), dispensada de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias. Sendo assim, de forma excepcional e temporária, está dispensado o registro da Anvisa, no tocante a fabricação de máscaras e aventais utilizados por profissionais de saúde em serviços de saúde.
Atenciosamente,
Evylin Ivyen
Comprei uma ceringa com veneno para matar formigas,mas não mata nada,qual órgão reclamar,a empresa é de franco da rocha
Boa tarde, Ivan!
Aconselhamos a entregar em contato com o fabircante do produto para que eles possam identificar o problema e/ou a falha.
Atenciosamente,
Equipe Jurídica
Ganhei uma licitação com produto importado da China, é um correlato de saúde, na licitação apresentei o certificado de registro do importador e na ficha informa tbm o fabricante. Para eu realizar a compra na China, qual a tramitação referente ao aproduto para trazer para o Brasil para vender para órgão público?
Boa tarde, Manuela!
Em atenção ao seu questionamento, informamos que, a empresa deve ter Autorização de Funcionamento para importar – AFE conforme o determina a Resolução RDC 16/2014, para a classe de produto que deseja importar, por ex.:
medicamentos ou cosméticos, ou produto para saúde, ou etc. O produto deve ser regularizado junto à Anvisa. Recomendamos consultar a Resolução -RDC nº 81, de 05-11-2008 e suas atualizações, bem como, as legislações complementares: Resolução RDC nº 234/2005, Resolução RDC nº 58/2012 e Resolução RDC nº 38/2010.
Para informações complementares, gentileza entrar em contato com departamento comercial, caso queira receber uma proposta para consultoria especializada e pontual. (comercial@verdeghaia.com.br)
Atenciosamente,
Departamento Jurídico Verde Ghaia
Boa noite,
Qual procedimento ou legislação tenho que me atentar para importar ácido hialurônico da Coreia? armazenar e distribuir no Brasil?
Marllon, boa tarde!
Em atenção ao seu questionamento, informo que a Consultoria Jurídica , não auxilia empresas a registrarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo disposto no blog tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro.
A título de conhecimento, informamos que, a empresa deve ter Autorização de Funcionamento para importar – AFE conforme o determina a Resolução RDC 16/2014, para a classe de produto que deseja importar, por ex.:cosméticos, ou produto para saúde, etc. O produto deve ser regularizado junto à Anvisa.
Dessa forma, segue link que pode auxiliar – http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/cosmeticos, pois nesta pagina são apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes junto à Anvisa, tais como: informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (menu Empresas); registro e comunicação prévia de fabricação, certificados (menu Produtos), entre outros.
Havendo dúvidas,
permaneço à disposição.
Obrigada,
Isabella Nunes Diniz
Bom dia, Gostaria de saber se para eu comprar um produto saneante fracionar e revender preciso de algum registro ou autorização da anvisa?
Olá Vinicius, bom dia!
A Lei nº 6.360/1976 determina em seu artigo 2º, que para o fracionamento de saneantes, as empresas devem ser autorizadas pela Anvisa, bem como devem possuir a licença sanitária expedida pela vigilância sanitária local. Atenciosamente,
Helane Rezende
Bom dia!
Durante o processo de registro na ANVISA de produtos saneantes, gostaria de saber se os respectivos registros são realizados por produto apenas com pagamento de uma (01) taxa de registro ou deve-se registrar os produtos e suas apresentações (embalagem com 1l, 5l,20l etc.), nesse caso se paga a taxa de registro por produto ou por qtde de apresentação ?
Olá Ricardo,
O valor cobrado pela Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), varia de acordo com a classe do produto (alimento, medicamento, cosmético e outros); código de assunto e finalidade da solicitação (fato gerador); e também conforme o porte e o faturamento bruto anual das empresas, conforme a LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 e Portaria Interministerial Nº 45 DE 27/01/2017. Dessa forma, o pagamento da referida taxa envolve todos esses itens, mas em especial, o código de assunto e a finalidade do produto.
Atenciosamente,
Bruna Marques | Jurídico
Ola , me chamo laine .. estou querendo abrir um espaço de bronzeamento , com aquelas maquinas de bronzear , gostaria de saber como consigo uma autorização da anvisa , claro que com todo cuidado e protocolos
Prezada Laine, Boa tarde!
Destaco que para essa atividade, estão em vigor a Resolução Anvisa Nº 56, de 09-11-2009 que “proíbe em todo território nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV)” e a Resolução ANVISA Nº 126, de 30-11-2016 que “dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece advertência de rotulagem para os Ativadores/Aceleradores de Bronzeado.”
Algumas licenças necessárias para funcionamento de uma clínica de bronzeamento são: Vigilância sanitária Licença ambiental Alvará de funcionamento (Prefeitura e Bombeiros) Licença do conselho regional de Medicina (CRM).
Caso tenha interesse em auxílio jurídico para obtenção desses documentos, podemos encaminhar uma proposta comercial.
Desde já agradeço, disponibilizando para esclarecimentos.
At.te.;
Marco Túlio Furlan|DPTO Jurídico VG
olá, gostaria de saber se produtos de sanitização de ambientes e objetos devem ter o registro da ANVISA?
Prezada Patrícia, bom dia!
Os Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com a finalidade de limpeza, desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, odorização, desinfestação, desinfecção de água para o consumo humano e hortifrutícolas e no tratamento de água de piscinas.
De acordo com o art. 12 da Lei nº 6.360/76, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de ser registrado no Ministério da Saúde/ANVISA.
Atenciosamente,
Marco Túlio Furlan | DPTO Jurídico VG
Bom dia, quero enviar aà minha mãe um creme para o rosto, gostaria de saber se a encomenda vai ficar retira. Sei que esse produto tem no Brasil também, mas tenho medo que a encomenda fique bloqueada.
Prezada Joana, Boa tarde.
Infelizmente não conseguiremos auxiliá-la nessa demanda.
Não temos conhecimento da forma de atuação dos órgãos responsáveis por essa fiscalização.
Trabalhamos com Auditorias Internas, Conformidade Legal, Assessoria Jurídica Ambiental, Saúde e Segurança do Trabalho, Gestão de Riscos, Compliance em Sustentabildiade (ESG), dentre outros serviços e Softwares para controle de Fornecedores e de leis no âmbito Federal, Estadual e Municipal.
Atenciosamente,
Marco Túlio Furlan | DPTO Jurídico VG
“De acordo com o art. 12 da Lei nº 6.360/76, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de ser registrado no Ministério da Saúde/ANVISA.”
No caso de uma empresa, consumidor final, importar o produto para seu uso, é necessário o AFE? Ou somente a licença de importação na Anvisa é suficiente? Obrigado!
Prezado Elcio, Considerando que a solicitação da Autorização de Funcionamento (AFE) dependerá da classe de produtos e da atividade da empresa, recomendamos realizar uma consulta diretamente junto à Anvisa.
At.te.; Marco DPTO Jurídico VG
Olá! Trabalho em uma rede de lojas de varejo e gostaríamos de começar a vender alguns produtos de cosméticos (cremes, sabonetes líquidos, produtos para barba…). Não fabricaremos e nem importaremos os produtos. Iremos produzir eles (com nossa marca) com fábricas parceiras que estão devidamente regulamentadas e regularizadas junto a Anvisa.
Gostaria de saber se eu, quanto varejista, preciso realizar algum tipo de cadastro ou alguma regularização especial junto a Anvisa para poder iniciar a comercialização destes produtos. Obrigado
Prezado Daniel, Em atenção a sua dúvida, informo que conforme a Resolução Anvisa Nº 16, de 01-04-2014, artigo 5º, não é exigido AFE (Autorização de Funcionamento) dos estabelecimentos que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
Atenciosamente, Evylin Felix Silva
Queria começar a produção de palheiros Artesanais. Quais são os passos para obtermos o certificado da Anvisa?
Prezada Elaine, Em atenção ao seu questionamento, informo que a Consultoria Jurídica, não auxilia empresas a registrarem/certificarem seus produtos na ANVISA. O conteúdo disposto no blog tem como objetivo orientar os leitores sobre o procedimento para obter o Registro. A titulo de conhecimento, segue link da ANVISA que pode auxiliar, https://www.gov.br/pt-br/servicos/obter-registro-de-produtos-fumigenos-derivados-do-tabaco, pois esta página é dedicada Produtores e comerciantes de produtos fumígenos. Havendo dúvidas, permaneço à disposição. Obrigado,
Marco Túlio Furlan DPTO Jurídico VG